A Codificação

 Codificação Dispositivo Médico (CDM): A Codificação

A codificação dos dispositivos médicos disponíveis no mercado português vem promover a consolidação de um repositório de informação que permite aos prestadores de cuidados de saúde e às instituições de saúde um maior conhecimento sobre estas tecnologias de saúde.

A codificação assenta na identificação única de dispositivo e na consequente atribuição de um código.

O processo foi implementado de forma faseada, abrangendo diversos grupos de dispositivos médicos que de forma gradual foram disponibilizados.

A legislação publicada no Despacho nº 15371/2012 prevê que no caso de grupos de dispositivos já codificados pelo Infarmed os serviços e estabelecimentos do SNS apenas adquiram dispositivos médicos que disponham desse código. Por exemplo, no que respeita à aquisição de “Pacemakers”, se ao mesmo concurso vier a concorrer a empresa A cujos “Pacemakers” estão codificados pelo Infarmed e a empresa B cujos “Pacemakers” não estão codificados, o Despacho manda optar pela empresa A.

Por existir alguma dilação entre o registo e actualização da informação on-line por parte dos distribuidores, o nº5 do Despacho prevê a possibilidade de certificação, para efeitos de concurso, da pendência do pedido de codificação de certo dispositivo. Para informação sobre como obter a certidão, aceda ao separador “Certidões”.

A legislação publicada prevê que a utilização dos dispositivos codificados seja registada através do respectivo código disponibilizado pelo Infarmed.

Aceda aos dispositivos codificados utilizando o separador “Pesquisa de DMs Codificados”. Pode pesquisar por CDM, referência do fabricante, marca, modelo, fabricante, distribuidor e classificação NPDM.

Se pretender poderá efectuar o download da lista total dos Códigos e da Classificação NPDM*.

Para outras questões poderá encontrar respostas na Circular Informativa Conjunta N.º 01/INFARMED/SPMS, no separador “Perguntas Frequentes” ou colocá-las através do endereço codificacaodm@infarmed.pt.

Dispositivos Codificados
Grupos Disponibilização
Dispositivos implantáveis activos 30/10/2013
Dispositivos médicos-diagnóstico in vitro 30/11/2014
Dispositivos de sutura 28/02/2015
Dispositivos para cirurgia mini-invasiva e electrocirurgia 31/05/2015
Dispositivos para o aparelho respiratório e anestesia 30/06/2015
Dispositivos para administração, extracção e recolha 30/09/2015
Dispositivos para transfusão de sangue e hematologia 30/09/2015
Dispositivos para o aparelho cardiocirculatório 30/09/2015
Dispositivos para diálise 30/09/2015
Dispositivos para o aparelho gastrointestinal 30/09/2015
Instrumentos cirúrgicos multiuso ou reutilizáveis 30/09/2015
Dispositivos para os sistemas nervoso e medular 30/09/2015
Dispositivos Protésicos Implantáveis e Dispositivos de Osteossíntese 30/09/2015
Dispositivos para o aparelho urogenital 30/09/2015
Suportes ou auxiliares técnicos para pessoas com deficiência 30/11/2015
Desinfectantes, antissépticos e proteolíticos 30/11/2015
Dispositivos para medicação genérica e especializada 30/11/2015
Dispositivos para odontologia, oftalmologia e otorrinolaringologia 30/11/2015
Produtos para esterilização 30/11/2015
Dispositivos de protecção e de auxílio para incontinência 30/11/2015
Equipamentos médicos e respectivos acessórios e materiais 31/12/2015
Dispositivos vários 31/12/2015

* Nomenclatura Portuguesa do Dispositivo Médico

DMs Codificados

Critérios de pesquisa:
Código do DM (CDM): Referência Fabricante:
Marca: Distribuidor:
Modelo: Fabricante:
Tipo:
NPDM*:

A informação cedida, relativa às rotulagens e instruções de utilização/folhetos informativos dos dispositivos médicos, é da responsabilidade do fabricante, sendo disponibilizada tal como registada pelos seus distribuidores, de acordo com os artigos 41º e 12º dos Decretos-Lei nº 145/2009 e nº 189/2000.

Mais se informa que esta informação é alvo de fiscalização pelo INFARMED, I.P., enquanto Autoridade Competente para a área dos dispositivos médicos, no âmbito de ações de supervisão de mercado.

* - Nomenclatura Portuguesa do Dispositivo Médico
Resultados:



Certidões

 Codificação Dispositivo Médico (CDM): A Codificação

O pedido de Certidão no âmbito do nº 5 do Despacho nº 15371/2012, de 03 de Dezembro deverá ter em consideração o seguinte:

1. Pressupostos para a solicitação da certidão


  • Os dispositivos para os quais se solicita a certidão não têm código único atribuído pelo Infarmed, apesar de o Distribuidor ter dado cumprimento ao previsto à notificação de dispositivos médicos ou dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (conforme previsto no art.º 41.º do Decreto-Lei n.º 145/2009 ou art.º 12º do Decreto-Lei n.º 189/2000) e enviado toda a informação solicitada pelo Infarmed e/ou prevista no sistema de registo on-line;

  • O Distribuidor que solicita a certidão deu cumprimento à notificação de atividade prevista no n.º 3 do art.º 36.º do Decreto-Lei n.º 145/2009.

  • Deverá ser indicado o âmbito do pedido, que deve ser concordante com os pressupostos do nº5 do Despacho nº 15371/2012.

2. Procedimento para solicitação da certidão

  • O pedido é apresentado, através da plataforma de registo para distribuidores (SDIV), conforme descrito no documento “Orientações para o registo on-line”.

  • O pedido deve ser acompanhado de documentação que permita a verificação do âmbito do mesmo.

3. Validação de pedidos

  • Um pedido será considerado inválido se incorretamente instruído ou se não forem cumpridos os pressupostos para a solicitação da certidão, acima referidos.


4. Validade da Certidão

  • A certidão é válida apenas para o procedimento concursal identificado.

Perguntas Frequentes

Codificação Dispositivo Médico (CDM): Perguntas Frequentes
Pergunta: O que se entende por dispositivo médico codificado?
Resposta: Um dispositivo médico codificado é aquele que tem atribuído o Código do Dispositivo Médico (CDM) disponibilizado pelo INFARMED, I.P..
 
Pergunta: Onde se encontram disponibilizados os Dispositivos Médicos que estão codificados?
Resposta: A informação relativa aos dispositivos médicos codificados poderá ser acedida no separador "Pesquisa DMs Codificados".
 
Pergunta: Os Dispositivos Médicos estão todos codificados?
Resposta: Os Dispositivos Médicos estão a ser codificados faseadamente. No que respeita ao processo de codificação é dada prioridade à codificação de dispositivos médicos envolvidos em processos concursais, e processos de aquisição, pelos serviços e estabelecimentos do Serviço Nacional de Saúde (SNS), tal como estabelecido no Despacho nº 15371/2012, bem como a dispositivos alvo de comparticipação, incluíndo por parte da ADSE.
 
Pergunta: Os serviços e estabelecimentos do SNS só podem adquirir Dispositivos Médicos codificados?
Resposta: Sim, de acordo com o estabelecido no Despacho nº 15371/2012, de 3 de dezembro.
 
Pergunta: Como proceder se o dispositivo ainda não tiver um Código do Dispositivo Médico (CDM) atribuído?
Resposta: O Despacho 15371/2012, de 3 de dezembro, prevê no seu nº 5 a possibilidade de solicitar uma certidão, para efeitos de concurso.

Para informação sobre como obter a certidão, aceda ao separador "Certidões".
 
Pergunta: O Despacho nº 15371/2012, de 3 de dezembro vem impor novas condições em matéria de contratação Pública?
Resposta: Os cadernos de encargos para os concursos deverão continuar a ser elaborados do mesmo modo que vinham a ser elaborados até à data da entrada em vigor do Despacho. O requisito adicional é que, no caso dos dispositivos médicos estes devem apresentar o Código do Dispositivo Médico (CDM) atribuído.
 
Pergunta: Como pode um fabricante nacional obter CDM para os dispositivos médicos que coloca no mercado?
Resposta: Caso os dispositivos médicos sejam distribuídos por distribuidores por grosso, tendo estes dado cumprimento às obrigações de notificação de dispositivos médicos ou dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (conforme previsto no art.º 41.º do Decreto-Lei n.º 145/2009 ou art.º 12º do Decreto-Lei n.º 189/2000), será possível consultar a informação de CDM no Minisite da Codificação, aquando da sua atribuição, sendo também visível a informação de fabricante associada ao registo.

Caso os dispositivos médicos comercializados não sejam distribuídos por um distribuidor por grosso, sendo apenas distribuídos pelo seu fabricante, este terá de aceder ao sistema de registo online para distribuidores e proceder à sua notificação, para que possa ser atribuído o respetivo CDM.
 
Pergunta: O CDM é atribuído ao dispositivo médico ou ao distribuidor?
Resposta: O CDM (Código de Dispositivo Médico) é o código que permite a identificação única do dispositivo, sendo atribuído, independentemente do distribuidor ou distribuidores que procederam à sua notificação através do sistema de registo online.
 
Pergunta: Que campos de registo afetam a atribuição de CDM?
Resposta: A informação considerada como estrutural na atribuição de CDM é a seguinte:
- Identificação do Fabricante;
- Referência de produto atribuída pelo Fabricante;
- Marca;
- Modelo;
- Código NPDM.
 
Pergunta: Em quanto tempo posso obter o CDM?
Resposta: A atribuição de CDM é priorizada, sendo atribuída prioridade à codificação de dispositivos médicos envolvidos em processos concursais, e processos de aquisição, pelos serviços e estabelecimentos do Serviço Nacional de Saúde (SNS), tal como estabelecido no Despacho nº 15371/2012, bem como a dispositivos alvo de comparticipação (ex: dispositivos destinados à automonitorização de pessoas com diabetes, dispositivos para o apoio a doentes ostomizados, câmaras expansoras, etc.), incluindo a comparticipação pela ADSE. Importa referir que de acordo com a informação disponibilizada pela ADSE em: http://www2.adse.pt/prestadores-de-cuidados-de-saude/regras-procedimentos-e-tabelas/, e para efeitos da aplicação das regras e tabelas definidas pela ADSE, são requeridos os CDMs para:
- Próteses Intraoperatórias;
- Bandas Gástricas.

Note-se que não se apresentando as referências submetidas codificadas, deverá ser solicitada uma certidão no âmbito do nº 5 do Despacho nº 15371/2012, e o tempo médio para atribuição de CDM é de 15 dias. Os pedidos associados a processos de aquisição por Ajuste Direto serão tratados com a devida prioridade.
 
Pergunta: Qual a diferença entre um pedido de certidão no âmbito dos artigos 41º ou 12º dos Decretos-Lei nº 145/2009 e 189/2000, respetivamente, e o pedido de certidão no âmbito do ponto 5. do Despacho nº 15371/2012?
Resposta: Uma certidão emitida no âmbito dos artigos 41º ou 12º dos Decretos-Lei nº 145/2009 e 189/2000, respetivamente, atesta apenas o cumprimento por parte do distribuidor por grosso da obrigação legalmente estabelecida de notificação de dispositivos médicos junto da Autoridade Competente.

Para a formalização do pedido deverá ser consultada a informação disponível em:
http://app10.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/DISPOSITIVOS_MEDICOS/REGISTO_DE_DM_E_DIV/DISTRIBUIDORES_PEDIDO_CERTIDAO

Note-se que esta certidão não será emitida para dispositivos com CDM já atribuído. Esta mesma informação foi publicitada através da Circular Informativa Nº 113/CD/100.20.200, de 28 de julho de 2016.

Uma certidão emitida no âmbito do ponto 5. do Despacho nº 15371/2012, atesta que os dispositivos médicos abrangidos se encontram em processo de codificação, com vista à atribuição de CDM. Estas certidões são apenas válidas para o processo de aquisição / comparticipação identificado no pedido.

Para a formalização do pedido deverá ser consultada a informação disponível no separador “Certidões”.
 
Pergunta: Que documentos devo anexar aquando do registo de dispositivos médicos?
Resposta: No caso dos dispositivos médicos e dispositivos médicos implantáveis ativos, os documentos a anexar, tal como definido nos pontos 13.1. do anexo I e 18. do anexo X do Decreto-Lei nº 145/2009, são a rotulagem e o folheto de instruções, que correspondem à informação fornecida pelo fabricante que deve acompanhar o dispositivo.

No caso dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, os documentos a anexar, tal como definido no ponto 8.1. do anexo I do Decreto-Lei nº 189/2000, são a rotulagem e as instruções de utilização, que correspondem à informação fornecida pelo fabricante que deve acompanhar o dispositivo.

Note-se que a título excecional, tal como consta do ponto 13.3. do anexo I do Decreto-Lei nº 145/2009, para dispositivos médicos de classe I e IIa, o fabricante poderá não disponibilizar um folheto de instruções, desde que seja garantida a correta e segura utilização do dispositivo sem este documento.

Também para dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, e de acordo com o ponto 8.1.3. do anexo I do Decreto-Lei nº 189/2000, em casos excecionais e devidamente justificados, as instruções podem ser dispensadas desde que o dispositivo possa ser usado de forma correta e segura sem elas.

Nestes casos deverá ser anexa uma declaração do fabricante, em língua portuguesa, em que este atesta que o dispositivo que colocou no mercado pode ser utilizado de forma correta e segura sem folheto de instruções.
 
Pergunta: Que requisitos devem cumprir a rotulagem e os folhetos de instruções dos dispositivos médicos?
Resposta: No caso dos dispositivos médicos e dispositivos médicos implantáveis ativos devem dar cumprimento respetivamente aos pontos 13. do anexo I do Decreto-Lei nº 145/2009, aos pontos 17., 18. e 19. do Anexo X, bem como ao ponto 6. do artigo 5º, pontos 2. e 3. do artigo 6º do referido diploma.

No caso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro devem dar cumprimento aos pontos 8. do anexo I do Decreto-Lei nº 189/2000, bem como ao ponto 4. do artigo 5º, pontos 2. e 3. do artigo 6º do referido diploma.
 
Pergunta: Como posso atualizar a informação de registo, e os documentos associados?
Resposta: Deverá ser solicitada a atualização de informação através de qualquer um dos seguintes e-mails de contato:
daps@infarmed.pt
dmregisto.actualizacao@infarmed.pt

Atenção: Aquando do pedido de atualização de documentação, deverão ser identificadas as alterações face às anteriores versões.
 
Pergunta: A obrigação de solicitação de CDM aquando da aquisição de dispositivos médicos é aplicável a entidades privadas?
Resposta: A obrigatoriedade de aquisição de dispositivos médicos objeto de codificação pelo INFARMED, I.P. e constantes da respetiva base de dados, isto é com CDM atribuído, foi determinada pelo Despacho nº 15371/2012. Este Despacho apenas se aplica aos serviços e estabelecimentos do SNS. No entanto, poderá ser solicitado CDM para efeitos da aplicação das regras e tabelas definidas pela ADSE para a comparticipação, e apenas para:
- Próteses Intraoperatórias;
- Bandas Gástricas,
de acordo com a informação divulgada em: http://www2.adse.pt/prestadores-de-cuidados-de-saude/regras-procedimentos-e-tabelas/.
Assim, tratando-se de um processo de aquisição, por parte de um estabelecimento não pertencente ao SNS, deverá ser indicado no formulário de pedido de certidão ao abrigo do nº 5 do Despacho nº 15371/2012, que este pedido se enquadra na exigência da apresentação de CDM no âmbito da comparticipação pela ADSE e nos termos acima mencionados.
 
 
Informação No procedimento de codificação deverá ser tido em consideração que:
Geral : respostas incompletas (nomeadamente caso não tenham sido prestados os esclarecimentos ou apresentados os elementos adicionais, não sendo assim o pedido respondido de forma completa e satisfatória) não serão consideradas.